니조랄 사용중지 '케토코나졸 성분 간 손상 위험 높아' 식약처 니조랄 사용중지

니조랄 사용중지 '케토코나졸 성분 간 손상 위험 높아' 식약처 니조랄 사용중지

식품의약품안전처가 한국얀센의 니조랄 등 케토코나졸 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고하였습니다.니조랄 누구나 한번쯤은 들어보셨을텐데요.갑자기 왜 지금까지 멀쩡했던것이 사용중지 권고가 내려진 것일까요?

니조랄 사용중지 '케토코나졸 성분 간 손상 위험 높아'

식약처는 유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 밝혔습니다.

손가락 버튼 꾹 눌러주시고 케토코나졸 성분은 사용중지해주세요

도대체 니조랄 왜 문제가 되는걸까요?

니조랄 사용중지 '케토코나졸 성분 간 손상 위험 높아'

유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고하였으며 미FDA도 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경하였습니다.

니조랄 사용중지 '니조랄이 뭐길래?'

니조랄 사용중지 '케토코나졸 성분 간 손상 위험 높아'

기생성 피부질환용제로, 케토코나졸을 함유하고 있는데요.니조랄액 1%, 니조랄액 2%,니조랄정, 니조랄크림이 있습니다.

니조랄액 1%는 비듬에 효과적이며 두피와 머리카락에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3~5분간 적용한 후에 헹구어 낸다. 보통 1주 2회, 2~4주간 사용하며 니조랄액 2%는 점성이 있는 연한 주황색의 액체로, 효모균에 의한 비듬, 지루피부염, 어루러기와 같은 피부질환에 효과적으로 쓰입니다.

니조랄정은 피부 표면이나 내부의 진균증, 전신적 진균감염증과 만성 점막피부칸디다증의 재발방지를 위한 투약, 암, 기관이식, 화상환자 등 감염에 대한 저항력이 감소된 환자에게 진균 감염을 예방하기 위해 복용하며 니조랄크림은 백선(체부백선, 완선, 족부백선), 피부칸디다증, 어루러기, 지루피부염에 효과적인 제품입니다.

현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 26개 품목으로, 이 가운데 지난해 생산실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약)·키토날정(셀트리온제약)·대원케토코나졸정(대원제약)·스마졸정(유영제약)·케토코즈정(서울제약)·코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개 뿐입니다.

니조랄 사용중지 환자를 위한 정보

진균감염증 치료를 위해 케토코나졸 경구제를 복용하고 있는 경우 정기검진 시 대체치료에 대하여 의료진과 상의해야하며 경구제 외에 크림, 연고, 샴푸 등 국소제형을 사용 중인 환자는 현재와 같이 계속 사용할 수 있습니다.니조랄 샴푸는 상관이 없습니다.

대체의약품 현황

최근 몇달 사이 몇개의 제품에 대해 식약처는 사용중지 처분을 내렸는데요.이런 내용들은 잘 기억해두시고 복용하거나 사용하는일이 없도록 주의하시길 바랍니다~

임산부 발프로산 복용 금지

http://happy-box.tistory.com/2254

임신부 발프로산 복용금지 내용임신부가 간질치료제 약물성분인 '발프로산'을 복용하게 되면 태아의 인지능력이 떨어진다는 충격적인 연구결과가 나왔는데요.이에 식품의약품안전처는 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 편두통 예방 목적으로 발프로산 제제를 임신부에게 사용하지 말라는 내용의 서한을 배포하기도 하였습니다.

미국 식품의약국 FDA는 최근 임상연구에서 발프로산을 먹은 임신부와 다른 간질치료제를 먹은 임신부가 출산한 소아의 IQ를 비교한 결과 발프로산 제제를 먹은 임신부의 아이 IQ가 줄어드는 것을 확인했다고 하는데요.

이때문에 FDA는 편두통 예방용으로 먹는 발프로산 제제의 태아 위해성 분류를 D등급에서 X등급으로 높이기로 하였습니다.

현재 국내에 허가된 발프로산 제제로는 한국애보트의 데파코트서방정500㎎, 명인제약의 발핀연질캅셀250밀리그람, 부광약품의 오르필주사액, 시럽, 서방정300밀리그램, 삼진제약의 에필람주, 한독약품의 데파킨크로노정500밀리그램 등 11개사 35품목이 있습니다

타이레놀 시럽 판매금지